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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

👵（撰稿：苏芬利）

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    • 冉茂山🤶LV6六年级
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      京东&习酒2024年定制封坛仪式举行🅿
      2024/07/20   来自延边
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    • ☐祁光学LV1大学四年级
      3楼
      春节周边游"新玩法"花样多 个性出行体验受关注🐃
      2024/07/20   来自克拉玛依
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    • 祁玛儿🔓LV8幼儿园
      4楼
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      2024/07/20   来自淮北
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    • 堵茗娥LV8大学三年级
      5楼
      旧文重读，去年4月我们预判以色列将被围殴，果然被围殴了👟
      2024/07/20   来自从化
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    • 平达达🛃🖌LV7大学三年级
      6楼
      名嘴：美收了保护费也不会“保台”➘
      2024/07/20   来自珠海
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    • 胥发烁LV4大学四年级
      7楼
      拜登陷退选风波，为何美国人对副手哈里斯接班普遍不看好？她做错了什么？♏
      2024/07/20   来自丹阳
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